影响医用硅胶管行业发展不利的原因分析(二)

信息来源于:互联网 发布于:2021-06-08

  在国内,各种带导管的介入治疗技术已经普及到大部分三甲医院。然而,我国医用硅胶管的发展与发达国家相比仍十分落后。
  一方面,我国医用硅胶管产品附加值低,多为低值易耗品导管,如吸氧管,吸痰管,胃插管,导管,引流管,进液食物管,J型导管,负压引流管等。
  另一方面,我国医用硅胶管行业起步较晚,相关技术领域和基础水平有限,内需高端产品仍依赖进口,如冠状动脉导管,漂浮导管,冠状动脉扩张管,球囊导管,测压导管和造影导管等。我国企业对该类导管的开发水平不足,医疗机构使用的产品仍以进口产品为主。由于自主研发能力较弱,过度依赖进口,极大地制约了我国介入医学的发展,也制约了我国医用硅胶管行业的快速发展。   
  全国现有医疗器械流通企业17万多家,生产厂家近1.6万家。而且,医疗器械监管人员大多由药品监管人员兼职。在这些人员中,有 的只经过省,市局医疗器械监管业务的短期培训,没有经过院校的系统学习,对医疗器械监管的研究不深,只停留在监管层面,不熟悉医疗器械监管的深层次知识,导致医疗器械质量安全得不到保障。同时,多数地方食品药品监管部门对医疗器械的重视程度不高。以药品为主要监管领域,认为医疗器械只是依附于药品,没有独立的医疗器械监管部门。特别是在医疗器械产业不发达地区,地方政府和监管部门对医疗器械监管都不够重视。而医用硅胶管作为医疗器械的一部分,由于监管体系不完善,造成了导管生产环境不达标,导管质量差,一次性导管重复使用等现象依然存在,这极大的制约了医用硅胶管行业的健康有序发展。
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